基于SWITCH试验数据,CHMP就诺和诺德公司的德谷色欲色欲天天天www欧盟药品说明书更新出具了肯定意见

基于SWITCH试验数据,CHMP就诺和诺德公司的德谷色欲色欲天天天www欧盟药品说明书更新出具了肯定意见

丹麦Bagsværd,2017年3月24日——诺和诺德公司今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)下辖的人用医药产品委员会(CHMP)出具肯定意见,纳入来自SWITCH 1及2临床试验的数据,并建议更新德谷色欲色欲天天天www药品说明书。在上述试验中,每日一次注射的新一代基础色欲色欲天天天www德谷色欲色欲天天天www与甘精色欲色欲天天天wwwU100相比,在1型及2型色欲色欲天天天www患者中均显示出临床相关的低血糖发生下降。

针对SWITCH 1试验,CHMP建议更新药品说明书以纳入反映低血糖发作显著降低的试验结果。在该试验中,二者均以门冬色欲色欲天天天www作为餐时色欲色欲天天天www,在成年1型色欲色欲天天天www患者中,德谷色欲色欲天天天www治疗组与甘精色欲色欲天天天wwwU100治疗组相比低血糖发生显著降低,包括整体症状性低血糖(严重低血糖或证实的低血糖)降低11%,夜间症状性低血糖降低36%;同时,在试验维持期内严重低血糖也降低35%。

色欲色欲天天天www针对SWITCH 2试验,CHMP建议更新药品说明书以纳入反映低血糖显著降低的试验结果。在该试验中,接受德谷色欲色欲天天天www治疗的成年2型色欲色欲天天天www患者与甘精色欲色欲天天天wwwU100治疗组相比低血糖发生显著降低,包括整体症状性低血糖(严重低血糖或证实的低血糖)降低30%以及在试验维持期内,夜间症状性低血糖降低42%。

“该申请于2016年11月提交至EMA,现在就已经收到了CHMP针对药品说明书更新出具的肯定意见,对此我们非常高兴。”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示。“将SWITCH试验结果纳入药品说明书将为德谷色欲色欲天天天www的临床应用特性提供进一步支持。”

CHMP的肯定意见目前已被转至负责在欧盟批准药品上市的欧洲委员会,以作出最终决定。诺和诺德预计可于2017年第二季度获得产品说明书更新的上市授权。

关于德谷色欲色欲天天天www

德谷色欲色欲天天天www(Tresiba®)是每日一次注射的基础色欲色欲天天天www,具有超过42小时的作用时间,降糖作用平稳。与甘精色欲色欲天天天wwwU100相比,它可提供较低的日内和日间血糖变异性,以及较低的整体、夜间及严重低血糖发生。如无法在每天同一时间给药,德谷色欲色欲天天天www允许在两次注射间隔最少8小时的前提下,每天灵活掌握给药时间。德谷色欲色欲天天天www于2012年9月首次获批,至今已在全球80多个国家获批。它于2015年9月26日获美国FDA批准。目前已在全球50多个国家上市。

关于SWITCH 1和2试验

这两项3b期、2x32周、随机、双盲、交叉、治疗达标试验的开展目的是比较德谷色欲色欲天天天www与甘精色欲色欲天天天wwwU100在1型和2型色欲色欲天天天www患者中各自的安全性及疗效。其主要终点是观察受试者中严重或证实的症状性低血糖发作次数。两个次要终点包括:受试者中出现的严重或证实的夜间低血糖发作次数;一次或多次严重低血糖发作的患者比例。在SWITCH 1试验中,501名1型色欲色欲天天天www患者被随机分组,进行德谷色欲色欲天天天www和甘精色欲色欲天天天wwwU100联合门冬色欲色欲天天天www交叉治疗。在SWITCH 2试验中,721名2型色欲色欲天天天www患者被随机分组,进行德谷色欲色欲天天天www和甘精色欲色欲天天天wwwU100联用口服降糖药交叉治疗。


媒体联络

 

刘颀  企业交流副总监

人力资源与企业交流部

联系电话:

(86) 10-59615614

 

常乐  公共关系项目经理

人力资源与企业交流部

联系电话:

(86) 10-59615780